דרגות טוהר וניקיון של ריאגנטים וכימיקלים

כימיקלים וריאגנטים ממלאים תפקיד קריטי בייצור ובבדיקה של מוצרים פרמצבטיים, מכשור רפואי, תרופות ביולוגיות, מוצרים מבוססי תאים ורקמות ופתרונות רבים אחרים הקשורים לטיפול רפואי.

מעבדות וחוקרים המשתמשים בריאגנטים ובכימיקלים סומכים על כך שהיצרנים שלהם זיהו כראוי את דרגות הניקיון והטוהר של כל כימיקל, והבטיחו עמידה בכל התקנים הרגולטוריים והתאימות לשימושם המיועד.

דרגות ניקיון של ריאגנטים וכימיקלים במעבדה

בעת הכנת תמיסה, על היצרן להחליט תחילה באיזו דרגת טוהר כימי יש צורך - בהתבסס על השימוש המיועד. לפניכם שבע הדרגות הנפוצות ביותר של ריאגנטים וכימיקלים, מהדרגה/טוהר הגבוהה ביותר לנמוכה ביותר:

דרגת ACS

דרגה זו עומדת בתקני טוהר (או עולה עליהן) שנקבעו על ידי האגודה האמריקאית לכימיה (ACS). דירוג זה מקובל לשימוש בתעשיות מזון, תרופות או תרופות וניתן להשתמש בו עבור יישומי ACS או עבור הליכים כלליים הדורשים מפרטי איכות מחמירים וטוהר של 95 אחוז או גדול ממנו.

דרגת ריאגנט

דרגה זו שווה בדרך כלל לדרגת ACS של 95% ומעלה ומקובלת לשימוש בתחומי המזון והתרופות ביישומי מעבדה וכן ביישומים אנליטיים רבים.

דרגת USP

דרגה זו עומדת בדרישות הפרמקופיאה של ארצות הברית (USP) או עולה עליהן. ציון זה מקובל לשימוש במזון או תרופות, ומשמש גם לרוב מטרות המעבדה, אך יש לבדוק את ה-USP לפני תחילת העבודה כדי לוודא שהציון מתאים למתודולוגיה זו.

דרגת NF

דרגה זו עומדת בדרישות הפורמולה הלאומית (NF) או עולה עליהן. איגודי ה-USP וה-NF מפרסמים במשותף ספר תקנים פרמקופיאליים ציבוריים לחומרים כימיים וביולוגיים של תרופות, אפשרויות מינון, תכשירים מורכבים, חומרי עזר, מכשירים רפואיים ותוספי תזונה.

דרגת מעבדה

זו הדרגה הפופולרית ביותר לשימוש ביישומים חינוכיים, אך הרמות המדויקות של סטייה מרמת הטוהר הנדרשת אינן ידועות. למרות שדרגה זו מצוינת למטרות הוראה והדרכה, היא אינה טהורה מספיק כדי לשמש בתחומי המזון או תרופות מכל סוג שהוא.

דרגה מטוהרת

דרגה זו, הנקראת גם דרגה טהורה או דרגה מעשית, אינה עומדת בתקן רשמי. היא אינה טהורה מספיק עבור תחומי המזון, התרופות או שימוש רפואי מכל סוג שהוא.

דרגה טכנית

דרגה זו משמשת למטרות מסחריות ותעשייתיות. עם זאת, כמו דרגות רבות אחרות, היא אינה טהורה מספיק לתעשיות המזון, התרופות או לשימוש רפואי מכל סוג שהוא.

דרגות מסוג ריאגנט, ACS וכן USP-NF בדרך כלל מקבילות אחת לשנייה וניתנות להחלפה, אך למרות זאת תמיד יש לאשר את ההתאמה לפני היישום. ניתן לעשות זאת על ידי סקירת הדרישות הרגולטוריות החלות בכל מקרה.

לדרגות מסוג מעבדה, מטוהרות וטכניות של ריאגנטים וכימיקלים יש שימושים משלהן. לדוגמה: כימיקלים בדרגת מעבדה, בשל עלותם הנמוכה והטוהר הכימי הטוב, נמצאים בשימוש נרחב ביישומים חינוכיים, כגון מעבדות הוראה הן ברמת בית הספר העל-יסודי והן ברמת המכללה.

עם זאת, כימיקלים בדרגת מעבדה לא יהיו מתאימים לשימוש במעבדות בקרת איכות של יצרן תרופות או מכשור רפואי. לצורך כך יש ליישם כימיקלים מסוג ACS, USP או ריאגנטים בהגדרה זו, מכיוון שיש בהם פחות זיהומים שעלולים להשפיע בסופו של דבר על חולים הנוטלים את התרופות, המיוצרות עם הכימיקלים הללו.

כאשר יש שבע דרגות טוהר שונות ולא שוות ערך של ריאגנטים וכימיקלים, חיוני להבין כיצד כל אחת מהן יכולה להשפיע על מוצרים שונים. שימוש בדרגת טוהר נמוכה יותר מהשימוש המיועד של המוצר - עלול להוביל לטעות יקרה.

באופן דומה, שימוש בדרגת טוהר גבוהה יותר כאשר היא אינה נדרשת, עלול לגרום לעלויות מיותרות. לכך הוסיפו גם את הביקורת הרגולטורית המוגברת, וברור עד כמה חשוב שבעתיים להבין בצורה מלאה את המרכיבים שדורש כל תהליך.

דרגות LR ו-AR

כימיקלים בדרגת LR עומדים במפרטים המתוארים בדרגת ריאגנט מעבדה (LR). כימיקלים אלו משמשים לעתים קרובות במעבדה למטרות אנליטיות ומחקר. הם בעלי רמת טוהר גבוהה, עם זיהומים מוגדרים ומבוקרים, כדי להבטיח דיוק ואמינות בכל ניסוי.

כימיקלים בדרגת AR, הידועים גם ככימיקלים בדרגת ריאגנט אנליטי, הם כימיקלים העומדים במפרטים עבור יישומים אנליטיים במעבדות. כימיקלים אלה הם ברמת טוהר גבוהה, בדרך כלל העולה על 95 אחוז, עם זיהומים מבוקרים, כדי להבטיח דיוק ואמינות בהליכים אנליטיים.

כימיקלים בדרגת AR מתאימים למגוון רחב של טכניקות אנליטיות, כולל טיטרציות, ספקטרופוטומטריה, כרומטוגרפיה ושיטות אנליטיות אחרות. הם משמשים לעתים קרובות במחקר, בבקרת איכות ובמעבדות חינוכיות - בהם חיוני לספק תוצאות מדויקות ועקביות.

מהי הדרגה הכימית המקובלת ביותר?

הדרגה הכימית המקובלת ביותר תלויה בדרישות הספציפיות של היישום המיועד. עם זאת, במקרים רבים, דרגת הטוהר הגבוהה ביותר הקיימת מועדפת כדי להבטיח את רמת הדיוק, השחזור והאמינות של התוצאות.

עבור רוב העבודות האנליטיות במעבדה, הציונים הגבוהים ביותר כגון דרגת ACS, דרגת AR או דרגות ניקיון שוות ערך - נחשבים בדרך כלל למקובלים ביותר. ציונים אלו מציעים את רמת הטוהר הגבוהה ביותר, והם מתאימים למגוון רחב של טכניקות ויישומים אנליטיים.

חשוב לציין שהבחירה בדרגה כימית צריכה להתבסס על הצרכים הספציפיים של הניסוי או התהליך. עבור יישומים מסוימים בהם אין צורך ברמות קיצוניות של טוהר, דרגות נמוכות יותר כגון LR (ריאגנט מעבדה) עשויות להיות מקובלות וחסכוניות יותר. בסופו של דבר, בחירת הדרגה הכימית המתאימה כרוכה בהתחשבות בגורמים כגון דרישות טוהר, מגבלות תקציב והשימוש המיועד של הכימיקלים.

מה צריך לקחת בחשבון בעת ​​רכישת כימיקלים בדרגות שונות?

בעוד שיש מגוון שיקולים בעת רכישת כימיקלים בדרגות שונות עבור המעבדה, הנה חמישה שיקולים חשובים:

• מפרטים - יש לסקור את המפרטים של הספק עבור כל דרגה של כימיקל. שימו לב לרמות הזיהום, ערכי הבדיקה ופרמטרים רלוונטיים אחרים כדי להבטיח שהם עומדים בדרישותיכם.

• תאימות ליישום - ודאו שדרגת הכימיקל שתבחרו תואמת ליישום הספציפי שלכם. יישומים מסוימים עשויים לדרוש דרגות טוהר גבוהות יותר כדי למנוע הפרעות או זיהום.

• עמידה ברגולציה - שקלו כל תקן או הנחיה רגולטורית החלים על התעשייה או היישום שלכם. בחרו כימיקלים העומדים בתקנות ובתקני בטיחות רלוונטיים.

• תקציב - העריכו את הבדלי העלויות בין דרגות ניקיון שונות של כימיקלים. מומלץ למצוא את האיזון בין הצורך בטוהר גבוה לבין מגבלות תקציב, כדי לקבל את האפשרות המשתלמת ביותר.

• אמינות הספק - בחרו ספק בעל מוניטין הידוע בהספקת כימיקלים איכותיים ובשירות אמין. קחו בחשבון גורמים כגון מוניטין, אישורים וחוות דעת של לקוחות.